近日，我公司先后獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司申請(qǐng)的三個(gè)品種羅紅霉素分散片、硫辛酸注射液、克林霉素磷酸酯注射液，全部通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司藥品羅紅霉素分散片率先在今年的4月份通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，成為國(guó)內(nèi)首家。 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)該評(píng)價(jià)意味著仿制藥達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效，可以在臨床上替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，相較于原研藥，此類藥品能大幅降低藥品的研發(fā)和生產(chǎn)成本，從而為患者減少用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。 我公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)行其后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與拓展，并為我公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司未來(lái)的市場(chǎng)空間巨大，即將走上一個(gè)新的臺(tái)階，一定能夠創(chuàng)造出更加輝煌的業(yè)績(jī)！ 質(zhì)量管理部：周 ? 倩
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